El regulador de drogas de Eslovaquia ha dicho que las dosis de Sputnik V de Rusia que recibió difieren de la misma vacuna revisada por el supervisor de drogas de la UE y la revista médica británica The Lancet.
El Instituto Estatal de Control de Drogas (SUKL) no explicó cómo pudo haber ocurrido la confusión.
«Los lotes de vacuna [Sputnik V] utilizados en pruebas preclínicas y estudios clínicos publicados en la revista The Lancet no tienen las mismas características y propiedades que los lotes de vacuna importados a Eslovaquia», dijo el SUKL en un comunicado.
El SUKL ya había dicho el día anterior que las persistentes preguntas sobre la eficacia y los riesgos de la vacuna rusa debido a datos inadecuados del productor estaban impidiendo el uso de las dosis.
Eslovaquia, miembro de la UE, recibió 200.000 lotes de Sputnik V, que aún no ha sido autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el mes pasado.
El Ministerio de Salud de Rusia, que supervisa el Instituto Gamaleya donde se desarrolló el Sputnik V, no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de Reuters.
«El 30 de marzo de 2021, la agencia envió oficialmente un informe de evaluación al Ministerio de Salud, en el que afirmaba que no era posible llegar a una conclusión sobre el balance de beneficios y riesgos de la vacuna Sputnik V», citó Reuters a SUKL. diciendo el 7 de abril.
El regulador citó «una cantidad de datos faltantes del productor, la inconsistencia de las formas de dosificación y [la] imposibilidad de comparar entre sí los lotes utilizados en varios estudios y países».
Un informe de noticias del 7 de abril también sugirió que los reguladores europeos estaban preocupados por posibles problemas éticos durante los ensayos clínicos de los desarrolladores rusos del Sputnik V.
A medida que continúa su inspección, los informes dicen que la aprobación de la EMA también dependerá de los estándares de «buenas prácticas clínicas» (BPC).
Los patrocinadores rusos de la vacuna, que se registró con gran fanfarria del Kremlin el año pasado a pesar de las preocupaciones sobre los datos subyacentes y los ensayos clínicos sin terminar, han negado que los problemas deberían obstaculizar el despliegue seguro.
El primer ministro de Eslovaquia, Igor Matovic, se vio obligado a dimitir la semana pasada bajo una nube de preguntas sobre la orden de su administración de 2 millones de dosis de Sputnik V.
En la vecina República Checa, el primer ministro Andrej Babis anunció el 7 de abril la destitución de un ministro de salud que, según informes, se resistía a la presión, incluidas las quejas públicas del presidente Milos Zeman, para ordenar al Sputnik V.
El Sputnik V ya se está utilizando en Hungría, miembro de la UE, y en otros países del mundo.
El estado alemán de Baviera anunció recientemente un acuerdo para comprar 2,5 millones de dosis de Sputnik V pendiente de la aprobación de los reguladores europeos.
RFE / RL