El regulador de salud federal brasileño rechazó la importación de la vacuna Sputnik V COVID-19 de Rusia después de que el personal técnico señaló «riesgos inherentes» y dijo que faltaba información que garantizara su seguridad, calidad y efectividad.
El regulador, conocido como Anvisa, votó por unanimidad el 26 de abril para no aprobar la vacuna rusa, que ha sido solicitada por los gobernadores estatales que luchan contra una segunda ola mortal del coronavirus.
«Nunca permitiremos que millones de brasileños estén expuestos a productos sin la debida verificación de calidad, seguridad y eficacia», dijo el presidente de Anvisa, Antonio Barra Torres.
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, gerente general de monitoreo de salud, dijo que teniendo en cuenta toda la documentación presentada, los datos adquiridos en las inspecciones presenciales y la información de otros reguladores, los «riesgos inherentes» eran demasiado grandes.
Cuando se le pidió que comentara sobre la decisión brasileña, el portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, dijo el 27 de abril que Rusia estaba lista para enviar todos los datos necesarios a Brasil.
«Los contactos continuarán, si faltan ciertos datos, se proporcionarán, no debería haber ninguna duda aquí», dijo Peskov a los periodistas.
La inyección Sputnik V ha sido aprobada en varios países del mundo. Desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, la vacuna superó el escepticismo internacional inicial después de que los resultados revisados por pares publicados en la revista médica The Lancet mostraran que es segura y tiene un 91,6 por ciento de efectividad contra COVID-19.
Sputnik V es una vacuna de vector basada en el adenovirus humano, que causa el resfriado común.
Un tema crucial para Anvisa fue la presencia del adenovirus en la vacuna y la preocupación de que pudiera reproducirse. El gerente de medicamentos y productos biológicos de Anvisa, Gustavo Mendes, calificó esto como un defecto «grave».
El programa de vacunación de Brasil se ha visto obstaculizado por demoras y dificultades en la compra de vacunas, ya que el número de nuevas infecciones por COVID-19 diarias empuja al sistema nacional de salud al borde del colapso.
Brasil ha registrado 14,4 millones de casos confirmados y casi 400.000 muertes por COVID-19, el segundo más alto a nivel mundial después de Estados Unidos.
Hasta ahora, 27,3 millones de personas en Brasil, alrededor del 13 por ciento de la población, han recibido al menos una dosis de vacuna, según datos del Ministerio de Salud.
El 27 de abril en Ginebra, una portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que la agencia de salud de la ONU todavía estaba discutiendo la vacuna desarrollada en Rusia y aún no había fijado una fecha para evaluar los datos clínicos de la inyección para una posible lista de uso de emergencia.
«En Sputnik, todavía estamos esperando, todavía estamos en la etapa de ida y vuelta. Así que aún no tenemos una reunión de revisión programada», dijo Margaret Harris en una rueda de prensa.
La vacuna también está siendo revisada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). A pesar de la falta de aprobación por parte del regulador europeo de medicamentos, Hungría, miembro de la UE, ha comenzado a usarlo como parte de su lanzamiento de vacunas .
Eslovaquia también ordenó dosis, pero el 7 de abril, el Instituto Estatal Eslovaco para el Control de Drogas dijo que persistían dudas sobre la eficacia y los riesgos de la vacuna rusa debido principalmente a datos inadecuados del productor, y eso estaba impidiendo el lanzamiento de la vacuna en todo el país. país.
El instituto dijo un día después que las dosis de Sputnik V que estaba examinando no eran las mismas que las revisadas por la EMA, o aparentemente las que fueron revisadas por The Lancet.
Con informes de Reuters, AFP y TASS.
RFE / RL